国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第1类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第2类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第3类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
如何查看是不是械字号产品：查看机械字号可以通过地级市的食品药品监督局网站，不同地区所要查询的网站也不同，比如在广州市就需要查询广州市食品药品监督局，进入查询网站之后选择网上办事选项，再点击里面的数据查询一医疗机械一类器械生产备案一类器械生产备案输入产品的信息就可以查询是否为械字号产品。
械字号指的是具有保健作用的青药和医疗机械等产品所带有的批文批号，也是获得国家医疗器械许可证后，批准进入市场销售的产品。
械字号申报会遇到的问题：
1、分类问题，确认是否属于医疗器械的范畴，并且需确认是第1类，第2类还是第3类；
2、申报主体不符合，申报主体必须是完善的医疗器械厂家；
3、申报的材料不规范，不规范问题经常存在，不过在正式提交前，这都由我公司把关；
4、申报政策的变动，国家会根据现有的实际情况，调整政策，也不必太恐慌，国家在做调整的时候，必定有个过渡期，已经申报的产品如何处理，正在申报的产品如何处理
5、没有自己的名称即商标，可以同步进行申请，基本上不影响申报。
国药准字的申请程序很繁琐，而且要求大量各种临床数据和比对实验的数据，即使这些都有了光是审批也要有很长时间，所以有时一下中小型制药厂无法或无力应对这些程序，就只能申请本地的批文，如“豫字”“闽字”等。
但这些药中也不乏有一些时很好的。
所以国字并非就好，各省市区字也并非就差，康正就是械字号和消字号，也是食品药品监督局备案，很多产品在正规销售中。
药械字分类使用旨在达到下列预期目的:
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。
我们公司秉承“诚信、专注、创新”为企业经营理念，以“客户至上、快速反应、细心支持、精益求精”为服务宗旨，竭诚为客户提供稳定可靠、个性化、可定制化的解决方案，为客户创造价值，携手共创美好未来！