消毒产品卫生安全评价报告备案条件和形式审查内容 卫健委2021年1月21日印发了《消毒产品卫生安全评价报告网上备案办事指南》,对消毒产品卫生安全评价报告相关内容作了详细介绍,备案审查人员应熟悉备案条件和形式审查内容。
备案条件 (一)备案。
卫生安全评价报告资料齐全并符合要求。
备案材料包括基本情况和评价资料: 1.基本情况,包括封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表; 2.标签(铭牌)、说明书; 3.检验报告(含结论); 4.企业标准或质量标准; 5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单; 6.产品配方; 7.消毒器械结构图(主要元器件及参数)。
(二)更新备案。
消毒产品卫生安全评价报告更新情况真实,变更内容资料齐全并符合要求。
备案材料包括: 1.基本情况,包括更新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表; 2.标签(铭牌)、说明书; 3.检验报告(含结论); 4.企业标准或质量标准; 5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单; 6.产品配方; 7.消毒器械结构图(主要元器件及参数)。
(三)重新备案。
消毒产品卫生安全评价报告重新备案须产品属于类消毒产品,对产品关键项目进行重新检验。
两年内监督抽查合格的检验项目可不再做。
备案材料包括: 1.基本情况,包括重新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表; 2.标签(铭牌)、说明书; 3.检验报告(含结论); 4.企业标准或质量标准; 5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单; 6.产品配方; 7.消毒器械结构图(主要元器件及参数)。
审查形式 消毒产品卫生安全评价报告形式审查内容包括资料的完整性、规范性和合法性。
(一)完整性审查包括以下内容: 1.材料齐全,应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS 628-2018)和本办法的规定; 2.填写内容应当完整、无漏项和缺项; 3.检验项目齐全,应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》和《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS 628-2018)的规定。
(二)规范性审查包括以下内容: 1.材料内容应当前后一致,如产品名称、剂型/型号、责任单位和实际生产企业名称、实际生产地址等; 2.材料应当清晰,无涂改; 3.材料逐页加盖责任单位公章,消毒产品生产企业卫生许可证复印件还需加盖实际生产企业公章。
(三)合法性审查包括以下内容: 1.产品名称、标签(铭牌)、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和《消毒产品标签说明书通用要求》(GB )的有关规定,不得使用已批准的药品名; 2.产品标签说明书不得出现或暗示疾病治果; 3.国产产品的企业标准依法备案并在有效期内; 4.国产产品的消毒产品生产企业卫生许可证在有效期限内,且备案产品在许可核准的生产类别范围内。
哪些产品可以申请食字号? 不知道大家是否有注意到,现在很多的我们常见的、常吃的一些食品都在加入中药成分,比如麦片、酸奶里面的奇亚籽,比较火的沙棘汁,猴头菇饼干的里面的菌菇类,代餐粉里面的植物成分,凉茶里面的中药成分等等,这些要不是属于新资源食品原料,要不就是属于药食同源的原料。
1.从原料来说可以申请食字号的:属于药食同源、新资源的中药成分、常见的食品原料,比如:松花粉、夏枯草、西红花、益智仁、桔梗、、、、郁李仁等等。
2.从剂型上来看可以申请食字号的:片剂、口服液、颗粒、粉剂、凝胶糖果、丸,如果属于硬建议可以改成粉,如果是比较大的中药丸建议可以做成片剂。
3.从功效上来看:如果看功效的话,这就不是很准确,因为普通食字号的产品不可宣称功效,只能通过其他方式。
当然我们要始终明确,我们申请批号是因为什么?怎么样的批号才适合自己的产品以及目前公司现状,包括未来的发展方向。
更多食字号的知识可咨询 如何申办广东食字号,江西省食字号要怎么办理,饮料冲剂申请食字号,申请食字号备案要准备哪些资料,中医秘方产 品申请食、消、健字号,什么是食字号,申请食字号需要什么资料 食字号,食准字号,什么是食品批文 ? 食字号申请需要什么条件,什么是食字号怎么申请办理
什么是消字号?为什么要申报消字号?消字号申报流程? 消字号属于卫生消毒用品范畴,检测指标主要为、、作用。
消字号热门申报产品:膏、止痒膏、痔疮膏、粉、液、除臭剂、洗手液等等。
为什么要申请消字号? 消字号产品批号的申请,周期短,费用低。
批文批号是产品的法律证明,可以让产品快速地进入合法市场销售环节。
申报时长优势:1个月左右(安全评价报告除外) 销售渠道优势:拥有了合规手续可以让产品走入超市、、养生馆、理疗店、招商等线下以及线上销售渠道 消字号申报流程 1:确定产品成分、剂型。
2:确定申报主体 申报主体不允许是个人或者个体户。
是公司或工厂 3:产品要求方面 产品的作用部位也叫作用对象,由于产品类型不同会导致检测的项目不同。
因此,在检测之前要清楚的告知作用对象,避免因检测的项目会不一样而影响产品宣传。
4:准备申报材料 准备产品说明、样品等相关材料,报送相关部门审批、检测。
如何推广中药秘方产品合法化流通市场?怎么办理产品批号手续? 中药外用产品想要正规销售,就要办理合法的产品“明”手续,即产品的批文。
申报批文不仅可以使产品合法流向市场,不用担心“假药”风险,还可以拓展销售渠道,进行品牌传播,扩大度。
很多企业的纯中药外用产品,例如湿药膏、腰椎间盘的药膏、的药膏、膏、纯中药的黑膏药、中药外敷药粉等等,在选择批文类别时,往往不清楚怎么选。
不同类别的批文意味着申请的时间、费用、申报主体、生产厂家要求、销售渠道以及承担的风险不同。
纯中药的外用药膏、药粉,可申请的批文类型有外用健字号和消字号两种。
外用健字号外用健字号是针对外用产品的批文,与保健食品的“小蓝帽”不同。
目前外用健字号的审批严格,一些地区如黑龙江、陕西、吉林等已基本废止,没有废止的地区如贵州,审核也严格,企业申报困难重重。
消字号消字号是消毒产品的批准文号,申报主体可以是公司,但不能以个人身份申报,产品成分需要符合消字号产品成分要求,申报时间4-6个月,费用也比较低。
消字号产品的生产厂家需要具有消毒用品相应的生产资质,以及相应剂型的生产车间。
消字号可以在药店、养生馆、超市、网上平台如淘宝、微商等渠道销售,可以满足大部分企业需求,但产品包装上只可以体现、消毒作用。
办理批号的优势如下: (1).可以增加你的销售渠道 (2).是产品的合份,想要扩大市场,没有批号,被查到就是违规处理 (3).批号是您产品的合法手续,有了批号以后,是增加你这边的销售渠道,产品正规化 (4) .不怕被查,理直气壮的做产品推广! (5)是对您产品的保护,后期加工问题也都可以协助解决。
您的产品想要合法销售吗? 先,您得找的代办机构,帮您一站式。
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批文批号是什么,生产资质怎么解决? 现在好多从事中医这方面研究的老师,自己都有**秘方或者自己研发的中成药,但都苦于怎么正规合法的销售? 简单点说产品想要正规合法的上市销售,必须有两个手续,一个是批号,一个是生产资质。
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第二、我们根据您提供的审核材料,进行免费的初审。
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第五、您需要您邮寄样品300g并按照规格提供。
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二类械字号和一类械字号区别是什么?I 械字号一类一般主要是由市食品药品监督管理局审批, 械字号二类一般主要是由省食品药品监督管理局审批。
一类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全,有效的医疗器械,第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全,有效的医疗器械。
二类械字号和一类械字号的区别 械字号一类是指,通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗器械或保健作用的膏药,由市药监局负责审批备案,通过当地的药监局网站可以查询。
械字号第二类是指,对其安全性,由省药监局负责审批备案,通过省药监局网站可以查询。
一类的医疗器械不需备案就可以销售,也比较安全,二类医疗器械需要备案才可以销售,相对一类安全性会低点,有效性应当加以控制的医疗器械或保健作用的膏药。
消字号和妆字号的区别❓ 消字号主要是消毒作用,不具备功能。
妆字号可以有、修护等功效,前提是得有功效测试。
消字号: 消字号是经地方门审核批准的卫生批号,不具备,属于卫生消毒用品范畴,检测指标主要为消毒作用。
生产企业和经营企业不应该对"消"字产品做有护肤功效(美白、等)的宣传。
宝宝日常洗手消毒,可以使用消字号产品,如洗手凝胶等。
妆字号: 顾名思义就是化妆品类的产品,如儿童化妆品,妆字号产品是在药监局备案通过后才能批准上市的,同时产品的功效也包含,舒缓,修护,等等。
所以妆字号产品是可以有功效的,前提是品牌方需要做功效测试,如:功效。
因此儿童护肤品务必妆字号。
浙江宁波【靓源】消字号 健字号 食字号 妆字号 械字号申报
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