一类医疗器械厂：
申报时间:3个月
申报范围:全国
有效期:一类器械备案,只要不变更,长期有效。
包含: ①产品备案凭证②生产备案凭证
审批单位:市局
可备案产品:详见医疗器械分类目录,(如果市面上有同类的做过一类备案的要进行申报的,可以发图片过来,确定无误,亦可申报)
一类器械备案需要客户提供的资料:
1.营业执照正、副本扫描件;
2法人扫描件、企业负责人复印件;
3.生产车间平面图、地理位置图;
4.厂房租赁或;如是租赁的厂房,有的需要有租赁协议,没有的需要办理租赁;
5.组织机构人员划分(法人、企业负责人、管理者代表(可与质量部兼任)、生产部、营销部、售后部、研发部、质量部、办公室、采购与仓储部人员岗位安排》生产、质量、技术负责人资质(扫描件及扫描件);
生产场地要求:
①工业用地,商住两用,写字
②100 m 以上的洁净车间即可。
(不要求是净化车间)
③分四个区域(标注清楚):办公区、生产区、成品库、原料库
厂房净化装局部洁净车间：将洁净车间等级10,000~100,000之乱流洁净车间内之产品制程区的洁净度等级提高为10~1000级以上，以为生产之用;洁净工作台、洁净工作棚、洁净风柜即属此类。
厂房净化车间乱流式是让空气通过空调箱经风管与洁净车间内之空气过滤器(HEPA)进入洁净车间，并由洁净车间两侧隔间墙板或高架地板回风。
此型式适用于洁净车间等级级。
气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。
建净化厂房----消毒用品厂（包下证）：
一、消毒产品生产企业卫生许可证 例：（X）卫消证字（2018）第XXX号
要求面积：300平米
净化厂房：2－4个月（含取证时间）
取证时间：1个月（根据建厂进度逐步申请）
二、建厂流程：
1、搭建厂房内部结构,根据面积分隔出净化车间,车间高度2.6米。
2、净化车间材质要求:净化铁皮(国标的钢铁压制面成);中间材料(岩棉板用的多,防火级别达到3级;也可选择硅岩、纸蜂窝、手工板别)具有防火、防潮、防静电的功能;油漆(抗酸、耐碱、防静电)。
顶板材质,用泡沫材质较多。
三、净化车间:
1、先要有送风系统(定位是否是净化车间的标准)分为: a .制净器, b .空调送风系统,风管(风机房)
2、净化等级:用压力、粉尘颗粒数、紫外线杀菌率、噪音、 PH 值、温湿度、微生物这些参数是否标来定义。
级别分为:10万级环氧地坪。
3、房间上下左右全部清理干净,要做4—5次地面处理,先打磨,铺沙子;再打磨,铺底层胶;再打磨,再铺胶;一遍,做环氧地坪自流坪。
四、生产许可证:
1、空气检测(净化级别的检测),当地的疾控中心,所,医疗器械检验所或第三方检测机构,部门会出一份全国认可的 CMA 级的检验报告。
2、整理相关材料,厂区建设要求一个材料流程,营业执照、图纸平面图、方位图、设备图、企业标准等等相关材料,上交相关验收部门,进行验收(合格或不合格,不合格要重新整改)
3、核发生产许可证(验收核查通过下发证书)
五、房间配备说明（以下是验收通过的基础设备）：
1、男女一更、二更、鞋柜、衣架、鞋套机
2、洗手消毒：洗手池、洗手液、酒精
3、风铃：风铃系统
4、生产区：一个车间一个剂型
5、粉剂：粉碎机、混合机、粉剂灌装
6、液体：半自动液体灌装机
7、内包装：封口机
8、外包装：激光喷墨式打码机
9、成品库：捆扎机
10、净化水健康：制水机
11、化验检验：显微镜、干燥箱、烘干箱、电子秤等
厂房净化原理：
气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→净化风口→吹入房间→带走尘埃等颗粒→回风百叶窗→初效净化。
重复以上过程，即可达到净化目的。
公司目前已与国家相关部门、中华中传统学会等建立了良好的合作关系。
我们在为客户创造产品价值、提升产品品质方面出谋划策，进一步优化市场、提高产品的竟争能力。