国家规定消字号产品中抑菌产品抑菌效果要达到50%,杀菌产品杀菌效果要达到99.99%,杀菌值要达到5.0,达到了这些标准,才能作为消字号的合格产品。
原料符合中国药典、化妆品要求的绝大部分都可以办理消字号。
消字号申报程序:
消字号产品的申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审批即可。
1、国产消毒产品的申报程序
国产消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。
2、进口消毒产品的申报程序
进口消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。
3、费用
报批过程中产品不需做临床及用药安全等实验,费用较低,在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市。
具体的收费要求如下:
消字号产品申报备案流程:
1、确定产品性质属于抗抑菌产品或是消毒产品;
2、确定产品成分是否符合国标,切记不能添加西药成分;
3、根据产品基本信息起草消字号产品资料(作为消字号检测依据);
4、准备样品送检(消字号检测周期—般为3-4个月);
5、备案安全评估报告;
6、网络备案。
如何看产品的字号:
1、看包装标注。
一个标注“国药准字”号,一个标注“卫消证字号”。
2、看产品名称。
根据相关规定,正规药品会标注原料和制剂方式,如糠酸莫米松乳膏、乳膏等。
个别“消字号”产品,为了诱导消费,会给自己起一个看上去很“霸气”的名字,如XX灵、神XX等。
3、看适用范围。
“消字号”属于卫生消毒用品范畴,仅有消毒功能,不具备治疗的效果;而“国药准字”号以治疗作用为主要目标,具有针对性治疗功能。
消毒产品审批的费用主要是依据《国家物价局财政部关于发布管理的卫生系统行政事业性收费项目及标准解析》可知,国产消毒产品2000元一个,进口消毒产品3000一个,但是中间的其他审批流程费用需要依据不同的产品依据不同的收费标准。
至于消毒产品的审批时间,卫消字的审批是由卫生监督中心审批,申请人提交相关的申请资料后卫生相关部门会在五个工作日内决定是否受理,在七十个工作日内对其进行评审。
消字号的产品有三类:
1、消毒剂,如:84消毒液、滴露消毒液等杀灭或清除病原微生物的产品。
2、消毒器械,如:消毒柜、紫外线消毒灯具等器械类产品。
3、卫生用品,包含一次性用品,如:化妆棉、湿纸巾、卫生棉等。
也包含抗抑菌制剂,如:女性洗液、手足口抗菌喷剂等。
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泡浴粉类消字号药粉上市手续