像国药准字、国食健字 、二三类器械手续这些都是注册制,这些申报流程会较为复杂,需要做,比较麻烦,而且也会有审批不下来的风险。
另外对生产场地也有要求,国药的都要求是GMP车间,二三类器械都是要求无菌车间。
申报时间2-3年。
另外一种就是省级备案制的批号,名称:执行标准号,目前这种审批形式去做的产品比较多,因为他申报流程简单,时间快,好通过,基本上提交材料2个礼拜左右就能下来批号,它是由的申报人员帮您写材料,然后需要您提供营业执照,产品说明书,,这些资料去帮您起草标准,然后在规定的质检网站平台上进行公示,就得到了你想要的批号,就相当于一个人的,每个人的号都是不一样的,所以每个产品的执行标准也是不一样的,如果说一个产品想上市销售的话,需要先取得执行标准号,然后委托厂家帮您代加工生产,再用这个厂家一套厂家资质组成起来的,一个代表你有一个明,另一个代表你是哪家的人是所以地的。
这两样东西缺一不可,这样你就得到了产品上市销售的手续了。
比如:你有一个外用的膏药贴,如果你不考虑建厂,就可以先办保健用品号的执行标准,然后找一个具备保健用品资质的厂里来给你委托代加工去做就可以了,这样你就得到了,膏药的手续,执行标准+生产资质。
食字号批号也是一样的情况,不考虑自己建厂的情况的话,就办一个执行标准,然后委托一家有的厂家给你代加工就可以了。
这样你就得到了口服产品的手续,就这么简单。
如果不知道怎么办理手续,该办什么批号合适,如果才能让产品再节省成本本的情况下能快速合法的在市面流通,那您就找的代办机构,帮您申请,从申报~检测~审批~包装~加工生产~一条龙,让你省心省力又省钱。
什么是卫消证字 ?与审批办理的消字号又有何区别? 消毒产品(文号为“卫消字”。
)作为一种外用消毒产品,不具备调节人体生理机能的功效,具有杀灭和消除病原微生物的作用,不能出现或暗示治果。
其实这个定义并不是为准确的,而真正卫消证字的含义是:满足生产消毒产品的工厂,取得的生产企业卫生许可证,比如山东某个已经取得卫生许可证的消毒产品生产厂家,则卫计委给其发的就是“鲁卫消证字第xx号”,上海发的则是“沪卫消证字第xx号”,江苏发的则是“苏卫消证字第xx号”。
而消字号指的是消毒产品的执行标准和检测报告。
是产品的资质。
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如何办理申报械字号 一、械字号申报条件: 有医疗器械生产场地,合格的样品,成熟的配方、完善的厂房设备 三、械字号申报会遇到的问题 1.分类问题,确认是否属于医疗器械的范畴,并且需确认是类,第二类还是第三类 2.申报主体不符合,申报主体必须是完善的医疗器械厂家 3.申报的材料不规范,不规范问题经常存在,不过在正式提交前,这都由我方把关 4.申报政策的变动,会根据现有的实际情况,调整政策,也不必太恐慌,在做调整的时候,必定有个过渡期,已经申报的产品如何处理,正在申报的产品如何处理 5.没有自己的品牌名称即商标,可以同步进行申请,基本上不影响申报 四、膏药是否可以申请医疗器械号 是肯定不可以的,膏药一般都含有中药成分,而医疗器械是器械类产品,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、或者缓解;损伤的诊断、监护、、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
综合以上解释,膏药肯定是不能申报械字号的。
药品的批准文号是:国药准字 (H、Z、B、J、S) 8位数字,分为药和非药。
H----化学药品. Z----中药. J----进口药品. S----生物药品 OTC---非药 保健食品的批准文号是:国食健字 年号 数字 其他的都是非药品和非保健食品;如:XX卫食字 XX食健字 XX消字等
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什么产品需要办理消毒产品生产企业卫生许可证? 1、消毒剂,消毒器械,生物指示物,化学指示物,包装物; 2、皮肤、粘膜卫生用品,隐形眼镜护理用品,一次性卫生用品妇女经期卫生用品,尿布等排泄物卫生用品; 3、一次性医疗用品:输注类,导管类,诊断、器具类,透析器具类,麻醉器具类,手术巾、敷料类,护理器材类,一次性其他类。
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消毒产品生产企业卫生许可证难办吗? 难度是相对的,对大多数新办企业来说,由于对手续、制度、文件、法律条文、标准、检验等的不熟悉,容易走弯路,尤其是车间布局设计,一旦设计不合理,将产生很大的整改费用! 尚好企业管理有限公司拥有由从事生产许可证十四年经验的老师及多位经验丰富的咨询师组成的咨询团队,为客户提供从厂房选址、设计布局、指导装修、编写资料一直到的全程,一次通过率近!
泥灸/热敷包/外敷散/膏药贴等健字号OEM贴牌加工快速安全 什么是保健用品?保健用品应该办理什么样的手续?很多朋友都是做产品的,对产品手续这边认识的比较少,,我再这里跟大家讲讲保健用品手续问题。
保健用品系指对人的身体机能有一定调节作用的外用保健用品,不能代替药品来。
保健用品可以做的产品剂型有: 1、膏剂(疼痛膏、理疗膏、姜膏等膏剂产品) 2、粉剂(外敷粉、热敷粉等粉剂产品) 3、贴剂(颈肩腰腿贴、贴、乳腺贴、睡眠贴等贴剂) 4、液体(疼痛液、精油、淡斑液、减肥液等液体产品) 大健康产业是扶持的对象, 但并不是不监管! 还要存侥幸心理吗? 还要无视手续合法问题吗? 本公司为您解决合法上市销售手续, 一站式,为您解决后顾之忧。
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