膏药贴到底该办理什么批号才能合法上市销售呢? 膏药贴批号的重要性: 膏药贴是一种常见的药物贴剂,具有止痛、消炎等功效,广泛应用于。
但是,如果没有批号,就无法保证其质量和安全性,容易给患者带来风险和危害。
因此,办理膏药贴批号手续尤为重要。
如何办理膏药贴批号手续? 想要办理膏药贴批号手续,需要符合以下条件: 1.拥有完整的申请资料,营业执照、生产工艺流程、说明书,样品 等文件; 2.具备生产条件和设备,生产车间符合要求。
3.有的技术人员和高素质的管理团队。
在符合以上条件后,可以通过第三方的申报团队,审批后即可获得批号。
传统膏药贴都可以办理什么批号呢? 先可以办理保健用品号、或者国药准字,但是国药准字申报时间长。
风险大,市场价800-1200万,而且需要有GMP车间,需要在的三甲做实验,如果有一例通不过,那就申报不成功,费用也是不退的,所以目前膏药贴做保健用品号手续的比较多。
如果想办理保健用品号需要准备以下资料: ① 产品审核表 ②营业执照电子版 ③电子版照片 ④样品300g/mL 办理膏药贴批号有什么好处呢? 1.提高产品质量和安全性,保护患者健康; 2.增强产品市场竞争力,提高企业的度和声誉; 3.有助于企业规范生产,提升管理水平。
膏药贴批号是企业生产和销售的重要凭证,具有重要的社会意义和经济价值。
企业应该加强管理,积办理批号手续,为消费者提供更加、安全的产品。
正确选择消毒产品,这几个资质一定要看 近年来,随着病预防控制的需要、医疗机构感染控制的需要以及社会各行各业的发展,消毒行业得到大力发展,特别是消毒产品,可谓是五花八门、不可胜数。
这些产品中,有的质优昂贵,有的粗制滥造,可以说是良莠不齐。
在这种背景下,为了加强消毒管理,规范消毒产品市场,保护人体健康,卫生健康行政部门了《消毒管理办法》、《消毒产品生产企业卫生许可证》等相关法规,现将消毒用品需具备的资质进行详细讲解。
1、查看经营单位营业执照的经营范围是否符合消毒产品生产 《公》规定,经营范围是由公司章程规定的,并应该在营业执照上记载该信息。
经营范围中属于法律、行政法规规定须经批准的项目,应当依法经过批。
2、查看经营单位消毒产品生产企业卫生许可证 消毒产品生产企业卫生许可证是指消毒产品生产企业的卫生许可证。
尤其要注意生产类别,根据《消毒用品生产企业规范2009版》第十七条规定 :对于有特殊卫生要求的产品,其生产车间还应符合下列要求: 皮肤粘膜消毒剂(用于洗手的皮肤消毒剂除外)、皮肤粘膜抗(抑)菌制剂(用于洗手的抗(抑)菌制剂除外)等产品配料、混料、分装工序应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。
三十一条:生产用水的水质应符合以下要求:隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水;剂、皮肤粘膜消毒剂和抗(抑)菌制剂的生产用水应符合纯化水要求。
所以用于皮肤、粘膜等特殊部位消毒的生产企业,须具有10万级以上净化车间,生产用水须符合GB5749规范无菌水。
也就是在许可证的生产类别后面加入净化两字,如:液体消毒剂(净化)。
很多不具备生产条件,也就是没有(净化)这两字却宣传破损皮肤、粘膜、空气的消毒液很有可能是假冒伪劣产产品。
3、查网站全国毒产品网上备案信息服务平台(https://credit.jdzx.net.cn/xdcp )备案审批的产品使用范围 是否满足其宣传的种种功效,如破损皮肤消毒、黏膜消毒等。
除了以上那些,还建议留意消毒产品标签说明书内容。
合法产品其外包装会标注生产企业名称、“消”字号、规格、有效成分及含量、期限、使用范围和方法、执行标准、注意事项等内容。
小编提醒广大群众要科学合理使用消毒产品,学会、认清消毒产品功能、看清产品信息内容,必要时可以按上述方法在平台查询,并严格遵循说明书规定使用。
食字号申报流程 对于我们很多开诊所、保健服务店以及做商城运营的中医师、技术人员、研发单位、销售型企业等,对于电报流程很茫然,繁琐的流程带来很大的麻烦,耽误很多的精力,时间,我们将您整个申报流程变得更加简洁: 1.约谈细节,签订合同,缴纳预付款 2.提供材料,指导填写材料 3.进入正式申报期 4.到期完成申报,支付尾款,交付证件申报食字号所需的材料 5.后续增值服务
消字号产品如何进行备案? 消字号产品属于卫生消毒用品范畴,其检测指标主要为抑菌、作用。
原料符合中国药典、化妆品要求的绝大部分产品都可以办理消字号。
但消字号产品只能用于外用消du,杀灭和消除病原微生物,不具备调节人体生理功能的功效,不能出现或暗示治果。
常见的产品有卫生用品和一次性医疗用品。
此类产品该如何办理呢? 先,要做消字号产品,必须要先办理产品批文,也就是产品的企业标准,有了它,才能进行下一步。
这个步骤时间不长,一般一个月左右即可。
其次,就是做产品的安全评价报告,这个步骤时间比较长,因为办理安评是需要对产品进行多项检测。
像两年有效期的,安评中的稳定性实验,必须是三个月时间才可以出来检测。
等所有检测结果出来后,才能把材料上交到当地省级卫健委等待审核,时间一般需要5个月左右。
如果您的产品着急上市销售,也可以直接贴牌,可以让产品在短时间内快速上市。
没有厂房也可以备案,建厂需要投入大量的资金,一般是委托第三方。
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相关产品:消字号 , 安全评价报告 在中医发展的几千年里,涌现出了许多的通过外敷、外贴、外涂类的中药秘方产品,这些产品在守卫老百姓健康方面起到了大的作用。
然而,随着时代的进步,相关制度的完善,对此类产品的监管在加强,此类产品不能再随便贴个标签就在市场上售卖了,要求要取得相关合法手续才可以。
由于许多中医只会配制产品,对于手续却一窍不通,导致有效的产品不能为广大百姓所用,更有甚的是,有些中医自己配制后售卖,被相关监查部门查到后,由于没有手续,有效的产品也被定为假药,甚至被门刑拘入狱。
因此,给产品一个合法手续使其正规化,不再担心被成了当务之急的事儿。
针对大家不解之处,讲讲有关方面情况。
消字号产品上市销售备案 消字号产品是指对细菌具有杀灭或抑制作用的消毒产品。
消毒产品可分为: 类消毒产品。
用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、机和器械,皮肤/粘膜消毒剂,生物指示物、效果化学指示物。
第二类消毒产品。
除类产品外的消毒剂,消毒器械,以及带有标识的物品包装物、抗抑菌制剂。
消毒产品按有效成分可分为:1.醛类消毒剂2.杂环类消毒剂 3.含氯消毒剂4.过氧化物类消毒剂5.含碘消毒剂6.季铵盐类消毒剂7.类消毒剂8.胍类消毒剂9.醇类消毒剂10.重金属类消毒剂11.生物类消毒剂等类型。
消字号产品要按要求上市销售需要满足什么样的条件呢?或者说消字号备案需要满足什么样的条件呢? . 生产厂家,正规资质齐全的生产厂家;委托方,注册有关消毒产品销售的公司。
第二. 生产样品,设计包装,产品说明书,把样品按销售的样子做出来。
第三. 找有资质的检测机构送样检测,这里要特别注明是备案报告。
第四. 做消毒产品卫生安全评价报告。
1.标签、说明书2.检测报告3.企业标准4.生产企业卫生许可证5.产品配方6.消毒器械结构图(主要元器件及参数)(器械类产品方提供这些)。
第五. 消毒产品网上备案信息服务平台上进行备案。
消毒产品主要参考标准:《WS628-2018消毒产品卫生安全评价技术要求》,《消毒技术规范》,《GB-一次性使用卫生用品卫生标准》等。
熟读以上标准基本上对消毒产品技术和备案等相关知识有深刻认识,从事消毒产品的朋友们有空可以细读一番。
标签要求参考《GB消毒产品标签说明书通用要求》。
检测报告。
检测报告主要根据产品说明书,使用对象,产品类型、杀灭微生物类型、有效成份等确定检测项目。
详情参考《WS628-2018消毒产品卫生安全评价技术要求》,一般检测机构会根据产品说明书给你合适。
企业标准,参考模板,检测方法引用国标,个别项目自己设定限值。
配方表,也有固定的模板,参考模板填写自己的配方即可。
完成以上内容基本上就差不多了,等待上传备案通过就可以了,但是资料做的不规范,或者检测不合格,来来去去的,备案被打回来就很烦人。
流程大致如此,做起来还是很麻烦,不行麻烦就把这些交给代办机构解决吧,现在大部分检测机构都可以做检测和备案服务了。
特别提醒,检测报告必须由有资质的检测机构完成,其他的可以自己完成
外用健字号怎么申请批号手续办理需要什么条件 在中医发展的几千年里,涌现出了许多的通过外敷、外贴、外涂类的中药秘方产品,这些产品在守卫老百姓健康方面起到了大的作用。
然而,随着时代的进步,相关制度的完善,对此类产品的监管在加强,此类产品不能再随便贴个标签就在市场上售卖了,要求要取得相关合法手续才可以。
由于许多中医只会配制产品,对于手续却一窍不通,导致有效的产品不能为广大百姓所用,更有甚的是,有些中医自己配制后售卖,被相关监查部门查到后,由于没有手续,有效的产品也被定为假药,甚至被门刑拘入狱。
因此,给产品一个合法手续使其正规化,不再担心被成了当务之急的事儿。
针对大家不解之处,讲讲外用健字号怎么申请批号手续?外用健字号办理需要什么条件? 外用健字号顾名思义就是外用的保健用品号,只要是外用的产品都可以办理保健用品号,该字号适用于膏贴、药酒、膏剂、粉剂等。
想要申请外用健字号其实很简单,因为我们已经有十几年的申报经验,对于各方面都是的,只需要您提供您的公司执照,产品基本信息(比如产品名、规格、用法用量)和样品这些信息就可以了,其他的我们全权办理,您只管等着批号手续下来就可以了 如果您有外用产品想办理外用健字号、消字号、械字号、妆字号等都可以和我联系哦,杰东药业申报办理,一站式服务,,不成功,不收费!
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