消字号办理:消毒产品卫生安全评价应该注意哪些事项? 一、消毒产品的分类: 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、剂和器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、效果化学指示物。
第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有标识的物品包装物、抗(抑)菌制剂。
第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。
二、生产者的法律责任 产品责任单位应当在类、第二类消毒产品上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责。
卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。
国产产品责任单位为生产企业,委托生产加工时,特指委托方;进口产品的责任单位为在华责任单位。
三、卫生安全评价的内容 卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。
其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有标识的物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
四、消毒产品的检验要求 产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时,应当对消毒产品进行检验,并对样品的真实性负责。
所有检验项目应当使用同一个批次产品完成。
消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。
消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。
消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规及本规定,依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验,出具检验报告(含结论),对检验数据和结果的真实性、准确性负责。
如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法,可按照企业标准进行检验。
对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构,给予严肃处理。
有下列情形之一的,应当对产品重新进行检验: (一)实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。
其中,消毒剂和抗(抑)菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定;消毒器械应当进行主要因子强度测定,不具备因子测定条件的应当进行模拟现场试验;生物指示物应当进行含菌量测定,化学指示物应当进行颜色变化情况测定,带有标识的物品包装物应当进行因子穿透性能测定; (二)消毒剂、抗(抑)菌制剂延长产品有效期的,应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力强的微生物杀灭(或抑制)试验和稳定性试验;使用原送检样品的只需做稳定性试验; (三)消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂增加使用范围或改变使用方法的,应当进行相应的理化、微生物杀灭(或抑制)和毒理试验。
五、消毒产品标准要求 产产品企业标准和进口产品质量标准应当符合下列要求: (一)消毒剂、抗(抑)菌制剂产品标准应当包括原材料卫生质量要求(包括级别、纯度)、技术要求(包括感官指标、理化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标)及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等;消毒器械标准应当包括名称与型号、原材料、主要元器件技术参数、技术要求(包括因子强度、杀灭微生物指标)及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等; (二)产品技术要求应当符合卫生法律法规、规范和规定要求,并不低于相应产品卫生标准; (三)检验方法应当符合卫生法律法规、标准、规范和规定要求; (四)国产产品的企业标准应当依法备案,并在有效期内。
六、产品不合格情形 有下列情形之一的,属于不符合卫生标准、卫生规范要求或卫生质量不合格的情形,依据《中华病防治法》第七十三条或《消毒管理办法》第四十七条进行处理: (一)类、第二类消毒产品上市前未进行卫生安全评价的; (二)类消毒产品卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价的; (三)出具虚假卫生安全评价报告的; (四)卫生安全评价报告中评价项目不全的或评价报告结果显示产品不符合要求上市销售、使用的; (五)消毒产品有效期过期的; (六)有本规定第十二条规定情形之一,未重新进行检验的; (七)产品上市后如有改变(配方或结构、生产工艺)或因厂址迁移、延长产品有效期等原因未对卫生安全评价报告内容进行更新的。
药食同源片剂|粉剂|颗粒|饮品|代用茶|袋用茶|膏滋|批文文号申报 药食同源既是药物同时又是食品,对人的身体具有一定的调理调节作用。
常见的食药同源植物有:人参、葛根、百合、山药、牡蛎、大枣、山楂、、代代花、木瓜、乌药、乌梢蛇、枸杞子、紫苏、蒲公英、金银花、菊花、茯苓等(详见卫健委公布药食同源目录) 食药同源常见的产品剂型有压片糖果(片剂)、固体饮料(粉剂、颗粒)、代用茶、袋用茶、配制酒、饮品、饮料浓浆(膏滋)等剂型。
很多客户都想做成丸剂,食药同源是没有丸剂这个剂型的。
药食同源产品成分不能添加非药食同源目录以外的其他成分以及西药违禁成分。
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二类械字号和一类械字号区别是什么?I 械字号一类一般主要是由市食品药品监督管理局审批, 械字号二类一般主要是由省食品药品监督管理局审批。
一类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全,有效的医疗器械,第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全,有效的医疗器械。
二类械字号和一类械字号的区别 械字号一类是指,通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗器械或保健作用的膏药,由市药监局负责审批备案,通过当地的药监局网站可以查询。
械字号第二类是指,对其安全性,由省药监局负责审批备案,通过省药监局网站可以查询。
一类的医疗器械不需备案就可以销售,也比较安全,二类医疗器械需要备案才可以销售,相对一类安全性会低点,有效性应当加以控制的医疗器械或保健作用的膏药。
为什么申请消字号 消毒产品的分类比较多,而但凡是消毒产品要在市场上销售,就必须要申请批准文号,我们行业简称为:消字号, 或者消毒产品批文,消毒产品批号,消毒产品执行标准号等等。
在审批的流程上跟食字号比较类似,也是先要针对产品进行审核,产品配方的合理、合规性通过审核,找个消毒产品生产企业进行生产。
终的产品的包装上,需标示:消毒产品执行标准号、消毒产品生产厂家的卫生许可证号、公司名称、地址、受托方的名称、地址。
以及其他的商标、抑制微生物类别等。
消毒产品生产企业卫生许可证难办吗? 难度是相对的,对大多数新办企业来说,由于对手续、制度、文件、法律条文、标准、检验等的不熟悉,容易走弯路,尤其是车间布局设计,一旦设计不合理,将产生很大的整改费用! 尚好企业管理有限公司拥有由从事生产许可证十四年经验的老师及多位经验丰富的咨询师组成的咨询团队,为客户提供从厂房选址、设计布局、指导装修、编写资料一直到的全程,一次通过率近!
消字号和妆字号的区别❓ 消字号主要是消毒作用,不具备功能。
妆字号可以有、修护等功效,前提是得有功效测试。
消字号: 消字号是经地方门审核批准的卫生批号,不具备,属于卫生消毒用品范畴,检测指标主要为消毒作用。
生产企业和经营企业不应该对"消"字产品做有护肤功效(美白、等)的宣传。
宝宝日常洗手消毒,可以使用消字号产品,如洗手凝胶等。
妆字号: 顾名思义就是化妆品类的产品,如儿童化妆品,妆字号产品是在药监局备案通过后才能批准上市的,同时产品的功效也包含,舒缓,修护,等等。
所以妆字号产品是可以有功效的,前提是品牌方需要做功效测试,如:功效。
因此儿童护肤品务必妆字号。
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