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山东枣庄不懂就问:健字号产品是否合法 健字号产品代加工
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发布时间: 2025-02-19 08:00
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详细信息
消毒产品卫生安全评价报告备案条件和形式审查内容 卫健委2021年1月21日印发了《消毒产品卫生安全评价报告网上备案办事指南》,对消毒产品卫生安全评价报告相关内容作了详细介绍,备案审查人员应熟悉备案条件和形式审查内容。
 备案条件 (一)备案。
 卫生安全评价报告资料齐全并符合要求。
备案材料包括基本情况和评价资料: 1.基本情况,包括封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表; 2.标签(铭牌)、说明书; 3.检验报告(含); 4.企业标准或质量标准; 5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单; 6.产品配方; 7.消毒器械结构图(主要元器件及参数)。
 (二)更新备案。
 消毒产品卫生安全评价报告更新情况真实,变更内容资料齐全并符合要求。
备案材料包括: 1.基本情况,包括更新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表; 2.标签(铭牌)、说明书; 3.检验报告(含); 4.企业标准或质量标准; 5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单; 6.产品配方; 7.消毒器械结构图(主要元器件及参数)。
 (三)重新备案。
 消毒产品卫生安全评价报告重新备案须产品属于类消毒产品,对产品关键项目进行重新检验。
两年内监督抽查合格的检验项目可不再做。
备案材料包括: 1.基本情况,包括重新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表; 2.标签(铭牌)、说明书; 3.检验报告(含); 4.企业标准或质量标准; 5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单; 6.产品配方; 7.消毒器械结构图(主要元器件及参数)。
 审查形式 消毒产品卫生安全评价报告形式审查内容包括资料的完整性、规范性和合法性。
 (一)完整性审查包括以下内容: 1.材料齐全,应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS 628-2018)和本办法的规定; 2.填写内容应当完整、无漏项和缺项; 3.检验项目齐全,应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》和《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS 628-2018)的规定。
 (二)规范性审查包括以下内容: 1.材料内容应当前后一致,如产品名称、剂型/型号、责任单位和实际生产企业名称、实际生产地址等; 2.材料应当清晰,无涂改; 3.材料逐页加盖责任单位公章,消毒产品生产企业卫生许可证复印件还需加盖实际生产企业公章。
 (三)合法性审查包括以下内容: 1.产品名称、标签(铭牌)、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和《消毒产品标签说明书通用要求》(GB )的有关规定,不得使用已批准的药品名; 2.产品标签说明书不得出现或暗示疾病治果; 3.国产产品的企业标准依法备案并在有效期内; 4.国产产品的消毒产品生产企业卫生许可证在有效期限内,且备案产品在许可核准的生产类别范围内。

现在就简单科普一下,希望对有办理需要的朋友有一定帮助。
 消字号包含针对产品批准文号的消字号和针对生产车间生产能力的卫消证字号。
 那么针对产品的消字号和针对车间生产能力的卫消证字都是指的什么呢? 1.针对产品审批的消字号:主要是针对外用秘方产品的配方,工艺,安全性,稳定性等方面进行审核的备案手续,也是产品上市销售手续的前提。
属于产品自身的一张,具有识别性。
 2.针对生产车间生产能力审核的消字号(也就是卫消证字):主要是针对车间的生产环境,生产能力等方面进行审核,已经取得了消字号产品备案的产品,厂家就可以进行生产。
 特别提醒:卫消证字属于生产资质手续,生产资质手续只有建厂通过验收才能下发(敲黑板啦~这是重点,想获得卫消证字生产资质手续只有建厂一条路,没厂谁也没能力下发生产证!),因为建厂耗资巨大,刚起步的朋友一般都是建议办理完属于自己的产品批号手续之后,委托有相关生产资质的厂家加工生产就可以了。
 这两个是一款消字号产品上市核心的两个条件,缺一不可。
 弄清楚了这些知识,才知道办理的时候该从何下手。
办正规批号手续,杰东认证高九红经理!
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关于外用中药产品批号手续如何解决的问题? 一、什么是批准文号 什么是批号?什么是批文?什么是批件?定义:生产新药或者已有标准的药品的,须经药品监督管理部门批准,并在批准文件上规定该药品的专有编号,此编号称为药品批准文号,简称"批义"或"批号"或"批件"。
药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。
 二、批准文号分类 那么在了解了什么是批准文号之后,批准文号又是如何分类的呢?若是非要给批准文号来分类的话,我们可从和外用米切入,内服产品的批号有:药字号、健字号、食字号、特医食品;外用广品的批号有:药字号、妆字号、消字号、械字号、健字号。
 三、中药外用产品批号一国药准字号 otc 先,带您解读中药内服批号之"国药准宁号"即我们说的药字号。
"国药准字"是药品生产单位在生产新药前,经食品药品监督管理局严格审批后,取得的药品生产批准文号,相当于人的。
药品的电请时间比较长,费用也比较高,新药至少要准备1000万,才能办理,时间要3~5年时间,药品是具有治病功效的,要在甲等以上的做,要求比较严格。
 四、中药外用产品批号一﹣保健用品提到保健品,大家一般都会想到的是回服类的保健食品,也就是带有小蓝帽标志的产品。
其实还有一类外用的产品,就是保健用品,此类产品申报的标准,是在市场 监督管理局网(企业标准信息公共平台)进行公示。
 五、中药外用产品批号﹣消字号 按拨剂型可以分为固体(药贴、粉剂、信等)和液体(擦剂,洗液,喷雾,面膜精华液等) 六、中药产品中请消字号流程 中药产品在申请消宁号的时候,我们先要对产品进行一个分析,保证产品能一次通过,再对产品进行检测、备案包括后期的设计、生产、策划建议等。
 七、中药产品申请批号一外用健字号 这类产品指的事一些养生理疗的保健用品,比如:膏药贴、外用药酒、鼻炎液、鼻炎膏、皮肤膏、理疗液、热敷包、排寒排湿等产品均可申请健字号 如何去定义产品批号分类可联系申报人员。

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消字号资质代办 消字号产品的申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审批即可。
 消字号申请流程周期: 评审; 签订合同、缴纳预付金; 提供相关材料(起草人复印件、样品、营业执照复印件); 资料整理申报; 省级部门初审; 审核一次性通过; 缴纳尾款。
 一个月的申报周期,申报资料准备齐全,审核一次性通过,避免二次申报/重复申报。

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什么是消字号?为什么要申报消字号?消字号申报流程? 消字号属于卫生消毒用品范畴,检测指标主要为、、作用。
消字号热门申报产品:膏、止痒膏、痔疮膏、粉、液、除臭剂、洗手液等等。
 为什么要申请消字号? 消字号产品批号的申请,周期短,费用低。
批文批号是产品的法律证明,可以让产品快速地进入合法市场销售环节。
 申报时长优势:1个月左右(安全评价报告除外) 销售渠道优势:拥有了合规手续可以让产品走入超市、、养生馆、理疗店、招商等线下以及线上销售渠道 消字号申报流程 1:确定产品成分、剂型。
 2:确定申报主体 申报主体不允许是个人或者个体户。
是公司或工厂 3:产品要求方面 产品的作用部位也叫作用对象,由于产品类型不同会导致检测的项目不同。
 在检测之前要清楚的告知作用对象,避免因检测的项目会不一样而影响产品宣传。
 4:准备申报材料 准备产品说明、样品等相关材料,报送相关部门审批、检测。

健字号粉剂膏剂贴剂液体批号申报贴牌加工咨询I 健字号即外用保健用品,指对人的身体机能有一定调节作用的外用产品。
 健字号产品一般有膏剂、液体、粉剂、贴剂等剂型。
 膏剂产品指用植物油熬制的半固体产品,也有用凡士林等软膏机制做成的产品,这种产品通常使用方便,效果好。
 液体一般指用酒精侵泡、纯水熬制提取、或者用现代工艺制作成的成品液体。
这种产品一般渗透效果快,使用方便,消费者接受程度高。
 粉剂是直接把原材料用粉碎机粉碎到一定目数使用的产品。
通常粉剂产品有热敷粉、热敷包等。
 随时欢迎各位合作伙伴来我公司参观考察洽谈业务。
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