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河北邢台不懂就问:健字号产品是否合法 健字号产品代加工
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发布时间: 2025-04-13 08:00
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详细信息
食品、保健品和药品的批准文号区别 食品、保健品和药品均使用不同的批准文号,而这些批准文号在近几年又因为审批权限移交、政策调整和法规修订等原因,曾有过更换。
 对于药品,现在规定统一使用的批准文号是“国药准字”号,即平常所说的“药字号”。
根据药监局规定,自2003年6月30日后生产的药品实施新的批准文号,格式是:国药准字+1位拼音字母+8位数字,字母用拼音字头表示药品类别,数字表示批准药品生产的部门、年份及顺序号。
 保健品的批准文号则是“卫食健字”或“国食健字”()第××号”。
其中2003年以前通过审批的批号是“卫食健字”,2003年以后通过审批的批号是“国食健字”。
而保健品的“药健字”在2004年前已被取消,市场上已不允许这种批号流通。
 据了解,原来由承担的保健食品审批职能已于2003年移交到食品监督管理局,目前市场上的保健品有两种批号,一种是2003年以前通过审批的“卫食健字”,一种是2003年以后通过审批的“国食健字”,但没有“食字号”的保健品。
 而食品的批准文号则是“卫食字”号,平常也被称为“食字号”。
 根据的规定,药字号的产品必须是针对某种病症有作用,而好的保健品其实是一个全面均衡的营养源,对人体起到一个全面补充和调理的作用,食品是每一个人都能食用的,而药品却不能,上食字号比药字号在一定程度上有广泛性。

现在就简单科普一下,希望对有办理需要的朋友有一定帮助。
 消字号包含针对产品批准文号的消字号和针对生产车间生产能力的卫消证字号。
 那么针对产品的消字号和针对车间生产能力的卫消证字都是指的什么呢? 1.针对产品审批的消字号:主要是针对外用秘方产品的配方,工艺,安全性,稳定性等方面进行审核的备案手续,也是产品上市销售手续的前提。
属于产品自身的一张,具有识别性。
 2.针对生产车间生产能力审核的消字号(也就是卫消证字):主要是针对车间的生产环境,生产能力等方面进行审核,已经取得了消字号产品备案的产品,厂家就可以进行生产。
 特别提醒:卫消证字属于生产资质手续,生产资质手续只有建厂通过验收才能下发(敲黑板啦~这是重点,想获得卫消证字生产资质手续只有建厂一条路,没厂谁也没能力下发生产证!),因为建厂耗资巨大,刚起步的朋友一般都是建议办理完属于自己的产品批号手续之后,委托有相关生产资质的厂家加工生产就可以了。
 这两个是一款消字号产品上市核心的两个条件,缺一不可。
 弄清楚了这些知识,才知道办理的时候该从何下手。
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消字号怎么备案 消字号产品上市之前,必须在当地的卫生监督管理部门备案,产品要做第三方检测报告,盒子,说明书必须符合规定,植物成分要有拉丁文翻译,要有有效的抑菌成分,含量是多少也要标注清楚,产品命名必须带有抑菌等字样,代办所有手续,从写材料到申报到样品检测,产品备案,代加工一条龙。
 一、什么是消字号? 消字号产品属于卫生消毒用品范畴,检测指标主要为抑菌、作用。
原料符合中国药典、化妆品要求的绝大部分都可以办理消字号。
消字号产品只能用于外用消毒,杀灭和消除病原微生物,不具备调节人体生理功能的功效,不能出现或暗示治果。
常见的产品有卫生用品和一次性医疗用品,如漱口水、妇科抑菌凝胶、抑菌粉、抑菌液、妇科洗液、止痒膏、痔疮膏、口腔溃疡喷剂、香皂、除臭剂、膏、洗衣液、卫生巾等。
 消字号产品分为:消毒剂、消毒器械、卫生用品类,其中容易引起误解的是消毒器械,消毒器械并非属于医疗器械。
 二、什么是械字号? 医疗器械字号用于医疗器械。
棉签、手术钳要求必须是无菌的标准。
 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学,免疫学或者代谢的方式获得,目的是疾病的诊所、预防、监护、或者缓解。
 医疗器械产品分为:一类、二类、三类。
申报的难易程度从低到高 消字号和械字号的区别 1.作用范围不同:消字号只能用于外用消毒,不具备调节人体生理功能的功效;械字号达到医疗器械标准是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
 2.申报主体不同:消字号的申报主体只要经营范围具有“消毒用品销售”即可;械字号除了经营范围包含以外,还需要有厂房、厂房还需具备相对应的生产许可证,普通的公司不具备申请的资格 3.作用方式不同:消字号通过化学方式对人体或物体、空气等产生作用,除了消毒器械,其他的消毒剂都有植物或者化学成分;械字号则是通过物理方式产生作用,不含有植物或者药物等成分 4.申报费用和周期不同:消字号的申报周期和费用要根据不同类别来看,如此基本也涉及不到试验;械字号的二类和三类则需要做试验,一类直接厂家备案即可。
 消字号产品办理的难度低于械字号,费用低,可进入药店、超市;械字号产品办理费用高,可进入、药店。

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食字号申请的剂型分类很多, 【酵素】发酵产品:植物复合酵素饮品、发酵型果蔬粉、果蔬酵素饮等。
 【片剂】压片糖果类:牡蛎麻仁片、百合木瓜片等。
 【颗粒剂】也是属于固体饮料,冲剂范围。
申请产品:松茸栀子粉、阿胶牡蛎颗粒、黄精山楂颗粒等。
 【配制酒】属于养生酒:蛹虫草酒、人参玛咖酒、佛手酒、茯苓酒等。
 【代用茶】有代用茶,含茶制品,袋泡茶:玛咖玉竹代用茶、姜枣茶、人参茯苓代用茶等。
 【其他类别】固态复合调味料、水果坚果系列、阿胶膏、龟苓膏、人参阿胶膏、燕麦饼干,膳食粉,代餐粉等,都是可以作为食品的申报范围。

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办理消毒产品生产企业卫生许可证需要什么条件? 1、与生产要求相适应的厂房,省卫计委指导意见要求生产、仓储面积不得少于四百平。
 2、厂房所在地周边三十米内无粉尘、异味等污染源。
 3、生产车间应封闭,按工艺流程设立布局,人流物流分开,整理流程流畅,无交叉往返。
并具备配套的仓储与检验能力。
 4、企业应建立卫生体系,具备完善的质量管理制度,并制定相应的工作程序文件。

消字号、妆字号、械字号、准字号有什么区别 消字号归卫生局管理,指抑菌功能的产品,不具有。
消字号产品上市之前需要备案,没有备案的属于不合法产品,产品包装说明书上有(X卫消证字(年份)第号)字样的产品就是消字号产品。
该类产品一般都会标明是对某类菌起或抑菌效果。
 产品是对细菌有杀灭效果率90%以上为合格,产品必须注明成分,例如84消毒液,成分是“有效氯”。
 抑菌产品是对细菌有抑制作用,50%-90%为合格,90%以上为强抑菌。
抑菌产品可以不含化学成分,抑菌产品多用于人体皮肤、阴道等处。
 产品标签都注有:产品名称、成分、抑菌种类、使用方法、适用范围、注意事项、生产厂家和地址有效期、生产日期、企业标准、规格等。
 消字号产品没有强制不能使用抗生素,但备案都有做相关项目检测,皮肤毒理实验等。
 正规合法备案的产品都有做相关检测,基本是安全的,小孩好在医生指导下使用。
 妆字号就是化妆品一类,化妆品分特殊化妆品(特妆字号)和非特化妆品(妆字号),这类产品同样需要备案,以下以非特化妆品为例。
 产品标签内容:产品名字、主要成分、适用范围、使用方法、注意事项、储存方法、单位名称地址、生产厂家、执行标准、化妆品生产许可证号(X妆)、生产日期、保质期等信息。
 非特备案检测项目是根据产品成份确定检测项目的,如果厂家没有漏填成分、原料没有问题,或有做毒理实验,产品基本是没问题的。
化妆品比较担心的通常是抗生素和问题,抗生素检测费用不高,检测费一般都高,消费者一般去检测。
 械字号是指医疗器械、准字号是指药。
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